A companhia farmacêutica Indevus anunciou a assinatura de um acordo de desenvolvimento, licença e comercialização com outra companhia do setor, a Teva, para a concessão exclusiva de direitos sobre o medicamento pagoclone. O pagoclone é um novo membro da família das ciclopirrolonas e atua farmacologicamente como um modulador seletivo do receptor do neurotransmissor GABA. A Teva é uma companhia farmacêutica que, diferentemente da Indevus, tem como foco principal de atuação o tratamento de condições do sistema nervoso central.

A Indevus havia divulgado anteriormente, em junho de 2007, dados promissores de um estudo de 8 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, em pacientes com gagueira persistente. O estudo mostrou que o pagoclone produziu um benefício estatisticamente significativo sobre os sintomas primários e secundários da gagueira nos indivíduos do grupo-teste quando comparados aos indivíduos do grupo-controle, que haviam tomado placebo. Os dados também foram complementados por informações animadoras dos primeiros 3 meses da extensão aberta do experimento.

Sob os termos do acordo, a Indevus conduzirá a fase IIb do estudo e a Teva reembolsará a companhia sobre todos os custos envolvidos na condução dos testes. A nova fase de testes, também controlada por placebo, envolverá aproximadamente 300 pacientes com gagueira nos EUA. Os pacientes serão tratados por um período de 6 meses e a estimativa é que o recrutamento dos voluntários comece no primeiro trimestre de 2009.

Após a conclusão bem sucedida da fase IIb, o acordo prevê que a Indevus passe a dividir com a Teva os custos finais de desenvolvimento do medicamento, na proporção de 50/50, dividindo também os futuros lucros auferidos. Para outros países, a Teva ficaria responsável por todo o desenvolvimento e comercialização do medicamento, e a Indevus receberia royalties e bônus sobre as vendas líquidas.

Estamos felizes por ter firmado parceria com uma companhia farmacêutica focada em condições do sistema nervoso central, disse Glenn L. Cooper, médico, presidente da Indevus e diretor do conselho de administração da companhia. Não existe atualmente nenhum remédio, em nenhum lugar do mundo, para pacientes com gagueira. O pagoclone tem um enorme potencial para se tornar um produto significativo do ponto de vista terapêutico e comercial, fornecendo uma nova opção de tratamento para aproximadamente 3 milhões de americanos e mais de 60 milhões de pessoas que gaguejam em todo o mundo. O acordo que fechamos com a Teva vai nos permitir concluir a segunda parte dos testes da fase II. Se o resultado for positivo, acreditamos que as duas companhias terão uma oportunidade sem igual de comercializar o primeiro produto farmacêutico destinado a aliviar o sofrimento de milhões de pessoas que gaguejam.

Sobre gagueira

Cerca de 3 milhões de pessoas nos EUA e 1,8 milhão no Brasil têm gagueira persistente, o que corresponde a aproximadamente 1% da população. O distúrbio afeta 4 vezes mais homens que mulheres. A gagueira está classificada no DSM-IV-TR como uma desordem do eixo I e é caracterizada por sintomas em que o fluxo da fala é interrompido por prolongamentos, repetições e bloqueios de sons, sílabas, palavras ou frases. A causa exata da gagueira ainda é desconhecida; contudo, as evidências que estão emergindo das pesquisas atuais têm mostrado que ela é uma desordem associada a anormalidades nas áreas do cérebro relacionadas ao controle motor da fala. A gagueira freqüentemente inicia na infância. Quando persiste na idade adulta, ela é classificada como gagueira persistente. Dada a importância da comunicação na vida diária, a gagueira prejudica consideravelmente a funcionalidade do indivíduo em vários aspectos da vida, sobretudo nos âmbitos acadêmico, social e ocupacional. Até agora, nenhuma medicação foi aprovada pelo FDA para o tratamento da gagueira e a terapia mais comumente utilizada é a fonoaudiológica.

Sobre a Indevus

A Indevus é uma companhia farmacêutica com foco na aquisição, desenvolvimento e comercialização de produtos voltados ao tratamento de condições nas áreas de urologia e endocrinologia. Entre os produtos aprovados da companhia, estão: o SANCTURA® e o SANCTURA XR(TM), para bexiga hiperativa; VANTAS®, para câncer de próstata avançado; SUPPRELIN® LA, para puberdade precoce central e; DELATESTRYL®; para tratar hipogonadismo. O setor de desenvolvimento da Indevus contém ainda vários compostos dentro das áreas terapêuticas chave da companhia (urologia e endocrinologia), além de vários outros programas de desenvolvimento em parceria com outras empresas. Entre os compostos mais avançados em desenvolvimento, estão: o VALSTAR(TM), para câncer de bexiga; NEBIDO®, para hipogonadismo masculino; PRO 2000, para prevenção de infecção por HIV e outros patógenos sexualmente transmissíveis; e o implante de octreotídeo para acromegalia e síndrome carcinóide.

Sobre o pagoclone

O pagoclone é um novo, não-benzodiazepínico, agonista seletivo do GABA. Ele é parte de uma nova classe de compostos que atuam sobre os receptores do GABA sem provocar muitos dos efeitos colaterais comuns a benzodiazepínicos, como sedação e dependência. O mecanismo preciso de atuação ainda é desconhecido; porém, o GABA parece ser um dos neurotransmissores implicados nas anormalidades funcionais detectadas no cérebro de pessoas que gaguejam. O pagoclone melhora a atividade dos circuitos GABAérgicos do cérebro, ajudando assim a reestabelecer o funcionamento normal de determinadas áreas do cérebro que exibem uma atividade alterada na gagueira, notadamente algumas regiões dos núcleos da base relacionadas ao controle motor da fala. Os testes com o pagoclone, considerando o período em que o fármaco foi testado para combater ansiedade generalizada, já envolveram mais de 1.500 pacientes até o momento. No início de 2005, foi concedida a Indevus uma nova patente para o fármaco, autorizando seu uso em testes para o tratamento da gagueira.

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Data: 26 de setembro de 2008